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當我們通過不斷的實驗得到了一個兼顧效率、穩(wěn)定性、經(jīng)濟性的凍干工藝后，凍干機會很盡責地為我們帶來有漂亮外觀的凍干產(chǎn)品，不過這也代表著，作為研發(fā)人員我們的工作還沒有結束——對于得到的凍干產(chǎn)品，我們有必要去對其做進一步的研究，以分析樣品在保存中的穩(wěn)定性。

一般而言，需要做的分析主要分為三個類別：殘留水分分析、熱分析和機械性能分析。在這里我們對這三種分析分別一個簡單的介紹。

在本次的文章中給大家?guī)淼氖?/span>熱分析相關的內容。

對于已經(jīng)凍干的樣品而言，有幾方面是需要我們特別關注的：

·   非定型材料的固態(tài)玻璃態(tài)轉化溫度(Solid State Glass Transition Temperature, Tg)

·   結晶型材料的融化事件(Melting)

·   降解反應(Degradation Reaction)

測量Tg的必要性

對于已凍干的固態(tài)成品而言，探究它的Tg依舊是一個重要的工作。因為將產(chǎn)品儲存于固態(tài)Tg之上，會增加材料中的流動性，以及增加材料的降解速率。同時，測量每一個批次成品的Tg可作為樣品殘留水分含量的一個參照，因為水分的存在會極大降低固態(tài)的Tg。

圖1：跟凍干前分析時一致，DSC依然是測量Tg的工具

水分是如何影響Tg？

為了探究水分實際上是如何影響Tg的，我們要引入一個概念——塑化。以Saquinavir的凍干制劑為例：

圖2：與5%的含水量相比，1%的含水量時Tg明顯更高

配方里的不同組分有些可以作為塑化劑，改變整個配方的韌性和軟硬度。水也可扮演類似的角色，從而改變樣品的Tg。DSC可幫助我們很好的測量不同配方或者殘留水分含量時的Tg，或者我們可以使用Gordon-Taylor方程來進行計算——只要知道各個組分的Tg并知道每個組分的質量分數(shù)，就可以計算出Tg。

穩(wěn)定性測試

另外，作為凍干樣品熱分析的重要環(huán)節(jié)，我們必須做一些穩(wěn)定性測試，看看樣品隨著時間的推移會有怎樣的變化。

圖3：ICH 指南 Q1A(R2)中提到的穩(wěn)定性測試范例

ICH指南能夠起到非常好的指導作用，它非常詳細地介紹了監(jiān)管期望和指導方針，雖然遵循它的要求完成測試需要一定的時間，但同時可以提供更詳實的研究數(shù)據(jù)。

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