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純蒸汽取樣器 風冷式 智能一體化

來源:合肥智測電子有限公司   2024年09月14日 10:33  

純蒸汽取樣器 風冷式 智能一體化

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的*效蒸發器產生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水,經蒸發、分離(去除微粒及細菌內毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。

行業指南

在進行蒸汽管道設計、建造過程中,除了需要滿足制藥行業的特殊要求外,還仍遵守當地的行業規范,如:ASME BPE、ISPE指南《無菌生產設施》、《工業金屬管道工程施工及驗收規范》、《現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范》、《工業金屬管道工程焊接質量檢驗評定標準》等,這些規范對管道系統的設計、安裝提出了材質、施工、安全和驗收等方面的詳細要求。

純蒸汽冷凝水(《2010藥品GMP指南》)檢測要求:

1,微生物限度,同注射用水

2,電導率,同注射用水

3,TOC,同注射用水

4,細菌內毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)

純蒸汽取樣器 風冷式 智能一體化:

純蒸汽取樣器采用風冷技術,無需外接冷卻水,省時省力,使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣,設備操作簡單,快接到管路,設備小巧輕便,取樣簡單易于操作,長時間取樣或者換點轉移都非常方便,節省時間。依據行業FDA和cGMP要求設計制造,可移動,接裝方便。滿足不同現場使用情況,取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管,降低污染風險。

純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC等分析。

產品特點

1、純風冷設計

純蒸汽取樣速率100ml/min、300ml/min。

風冷水冷一體,無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定。

2、便攜式設計

手提設計, 小巧輕便, 方便不同點轉移取樣。

可外接高容量鋰電池, 超長續航4小時以上。

3、一鍵滅菌設計

實時監測蒸汽溫度,滅菌參數動態顯示。

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純蒸汽取樣器 風冷式 智能一體化

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