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純蒸汽質(zhì)量品質(zhì)測(cè)試儀蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀器

來源:合肥智測(cè)電子有限公司   2024年10月23日 10:22  

純蒸汽質(zhì)量品質(zhì)測(cè)試儀蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀器

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī):

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:

不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當(dāng)于 3.5% ,體積分?jǐn)?shù));

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.9 ;

過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過 25 ℃。

中國《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下:

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的第*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,經(jīng)蒸發(fā)、分離(去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設(shè)備和管道的滅菌,其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中。

純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)

1、微生物限度:這是確保純蒸汽無菌性的重要指標(biāo)。雖然根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則,對(duì)于某些滅菌工藝,微生物限度可能不是必需的檢測(cè)項(xiàng)目,但在大多數(shù)情況下,它仍然是衡量純蒸汽質(zhì)量的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。

2、電導(dǎo)率:電導(dǎo)率反映了純蒸汽中溶解的離子數(shù)量,是評(píng)估純蒸汽純度的一個(gè)重要指標(biāo)。低電導(dǎo)率表明蒸汽中溶解的離子較少,純度較高。

3、TOC(總有機(jī)碳):TOC是衡量純蒸汽中有機(jī)物質(zhì)含量的指標(biāo)。有機(jī)物質(zhì)的存在可能會(huì)影響蒸汽的滅菌效果,因此TOC的檢測(cè)也是必要的。

4、不凝性氣體含量:不凝性氣體是指在蒸汽中不會(huì)凝結(jié)成液體的氣體,如空氣、氮?dú)獾?。這些氣體的存在會(huì)降低蒸汽的滅菌效果,因此需要對(duì)不凝性氣體的含量進(jìn)行檢測(cè)。

5、過熱度:過熱度是指蒸汽的實(shí)際溫度高于其飽和溫度的程度。適當(dāng)?shù)倪^熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量,但過高的過熱度可能會(huì)導(dǎo)致蒸汽對(duì)設(shè)備的腐蝕或影響滅菌效果。

6、干燥度:干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少,有利于滅菌效果的實(shí)現(xiàn)。

如何測(cè)試蒸汽質(zhì)量 

純蒸汽質(zhì)量品質(zhì)測(cè)試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測(cè)量功能的設(shè)備,能夠全面檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量,包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測(cè)。

其次是微生物檢測(cè),包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測(cè)。最后是內(nèi)毒素檢測(cè),確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置。

產(chǎn)品測(cè)試功能

非凝結(jié)性氣體檢測(cè)                         

飽和蒸汽干度值測(cè)試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測(cè)試 

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